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職責(zé)描述： 主要專業(yè)職責(zé)： 1、（清潔工藝驗證方案設(shè)計）進行產(chǎn)品清潔工藝驗證方案的設(shè)計，包括清潔工藝流程的確認、標(biāo)準(zhǔn)的制定、以及取樣點的評估等，以確保所有生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境和物品傳遞的方式達到清潔標(biāo)準(zhǔn)要求。 2、（清潔工藝驗證操作）根據(jù)驗證方案和計劃對取樣人員和檢測人員進行培訓(xùn)，跟蹤驗證過程，對設(shè)備、生產(chǎn)區(qū)域執(zhí)行清潔驗證工作，確保清潔驗證工作的有序進行，并對驗證數(shù)據(jù)進行匯總、分析及評價，確認清潔程序的有效性；同時持續(xù)對清潔工藝進行可持續(xù)的驗證，維護驗證的狀態(tài)。 3、（技術(shù)支持）協(xié)助提供清潔工藝驗證相關(guān)技術(shù)支持和培訓(xùn)，對生產(chǎn)和清潔人員進行清潔程序、驗證方法和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，確保清潔驗證工作正確執(zhí)行。 4、（偏差變更管理）組織驗證過程中各項偏差的調(diào)查，確保所有偏差都能夠及時解決；協(xié)助變更中涉及清潔驗證相關(guān)工作的有效實施。 5、（風(fēng)險評估）對清潔工藝的風(fēng)險進行有效地評估和管理，并制定有效的預(yù)防措施，確保清潔驗證工作順利的進行。 6、（報告撰寫）收集、分析和評價清潔工藝驗證數(shù)據(jù)，起草清潔工藝驗證報告，確保所有關(guān)鍵信息得到準(zhǔn)確記錄和存檔。 7、（前沿跟進和問題處理）積極跟蹤并研究清潔工藝驗證的新技術(shù)、新威脅，提供專業(yè)建議和改進措施，保持措施的前沿性和有效性，及時發(fā)現(xiàn)和處理執(zhí)行過程中出現(xiàn)的各類問題并向上級或其他相關(guān)部門反饋。 8、（流程標(biāo)準(zhǔn)制定）參與制定和優(yōu)化清潔工藝驗證相關(guān)的SOPs，確保流程操作符合合規(guī)管理要求。 9、（協(xié)同合作）協(xié)助解決清潔工藝驗證中的技術(shù)問題，與團隊成員和其他部門緊密合作，提供相關(guān)技術(shù)支持，確保上下游銜接順暢。 10、根據(jù)GMP及GVP相關(guān)要求配合各部門工作。 主要管理職責(zé)： 協(xié)同管理職責(zé)： 1、擔(dān)任初級員工的指導(dǎo)人員，培養(yǎng)和指導(dǎo)團隊成員的技術(shù)能力和職業(yè)發(fā)展。 2、協(xié)助開展工藝驗證和評價部的建設(shè)和管理。 項目負責(zé)人職責(zé)： 1、針對已承接項目，在本部門內(nèi)協(xié)調(diào)并管理項目的具體實施，包括解釋和轉(zhuǎn)達項目目標(biāo)、時間表和預(yù)期結(jié)果，協(xié)調(diào)資源分配、決策和承接項目對本部門的任務(wù)指派，統(tǒng)籌進度，識別、跟蹤和解決相關(guān)問題和風(fēng)險，以確保項目相關(guān)環(huán)節(jié)在本部門內(nèi)的成功執(zhí)行和結(jié)果的優(yōu)質(zhì)交付。 2、與項目經(jīng)理（PMO）和公司的項目負責(zé)人（PL）及時溝通，反饋項目在本部門內(nèi)的實施情況，協(xié)助解決跨部門的問題和沖突，以確保項目的順利進行和項目整體目標(biāo)的實現(xiàn)。 任職要求： 教育背景： 生物制藥、制藥工程、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷優(yōu)先。 工作經(jīng)驗： 至少5年清潔工藝驗證相關(guān)領(lǐng)域的工作經(jīng)驗，有疫苗或醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先，有在GMP環(huán)境下的工作經(jīng)驗優(yōu)先。 基本專業(yè)知識： 熟悉微生物學(xué)、細胞生物學(xué)、分子生物學(xué)和化學(xué)相關(guān)專業(yè)知識，理解疫苗研發(fā)和生產(chǎn)過程。 熟悉微生物的特性、生長環(huán)境及其對清潔工藝的影響，以及無菌操作技術(shù)和環(huán)境控制。 熟悉清潔工藝的原理和要求，以及驗證方法和測試技術(shù)。 精通國內(nèi)外法規(guī)（GMP、cGMP、ICH等）對藥品質(zhì)量體系的要求及公司各項生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)程。 通用能力素質(zhì)： 具備良好的職業(yè)操守，確保在所有業(yè)務(wù)決策和操作中堅守合規(guī)原則。 出色的溝通和團隊合作能力，能夠與團隊成員和其他部門有效協(xié)作。 具備自主學(xué)習(xí)和解決問題的能力，及時適應(yīng)新技術(shù)和新方法。 嚴格遵守安全操作規(guī)程，確保工作環(huán)境安全，防止事故和污染的發(fā)生。 具備敏銳的風(fēng)險意識，能夠主動識別質(zhì)量管理過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險和問題。 具備抗壓能力，能夠應(yīng)對突發(fā)情況并及時解決問題，保證生產(chǎn)進度和質(zhì)量。