職位描述
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職位描述:
崗位職責(zé):
貫徹《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(gmp),負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家有關(guān)規(guī)定。
1、負(fù)責(zé)組織起草相關(guān)質(zhì)量保證文件,審核所有與質(zhì)量相關(guān)的生產(chǎn)質(zhì)量文件,并組織監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。
2、負(fù)責(zé)組織制定、審核原輔材料、包裝材料、工藝用水、檢定用細(xì)胞、生產(chǎn)用菌毒種、中間產(chǎn)品及成品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);負(fù)責(zé)制定中間產(chǎn)品、半成品、成品的取樣sop。
3、負(fù)責(zé)組織制定、審核公司人員及環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測sop并監(jiān)督潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測。負(fù)責(zé)審核批生產(chǎn)、檢驗記錄,有決定物料、中間產(chǎn)品是否使用,決定中間產(chǎn)品是否放行的權(quán)利。
4、負(fù)責(zé)制定、審核產(chǎn)品召回管理程序;根據(jù)產(chǎn)品召回管理程序起草并發(fā)布產(chǎn)品召回指令,組織實施召回。
5、負(fù)責(zé)制定藥品不良反應(yīng)/事件(adr)監(jiān)察報告管理程序并設(shè)專人管理;組織adr處理方案(措施)的具體實施、跟蹤、監(jiān)督、檢查及所有資料的收集、整理、建檔,并將adr處理結(jié)果報告給食品藥品監(jiān)督管理部門。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè);
2、藥品質(zhì)量管理五年以上工作經(jīng)驗,從事藥品質(zhì)量管理三年以上工作經(jīng)驗;
3、具備從事質(zhì)量管理的決策、計劃、協(xié)調(diào)、督導(dǎo)能力。
崗位職責(zé):
貫徹《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(gmp),負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家有關(guān)規(guī)定。
1、負(fù)責(zé)組織起草相關(guān)質(zhì)量保證文件,審核所有與質(zhì)量相關(guān)的生產(chǎn)質(zhì)量文件,并組織監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。
2、負(fù)責(zé)組織制定、審核原輔材料、包裝材料、工藝用水、檢定用細(xì)胞、生產(chǎn)用菌毒種、中間產(chǎn)品及成品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);負(fù)責(zé)制定中間產(chǎn)品、半成品、成品的取樣sop。
3、負(fù)責(zé)組織制定、審核公司人員及環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測sop并監(jiān)督潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測。負(fù)責(zé)審核批生產(chǎn)、檢驗記錄,有決定物料、中間產(chǎn)品是否使用,決定中間產(chǎn)品是否放行的權(quán)利。
4、負(fù)責(zé)制定、審核產(chǎn)品召回管理程序;根據(jù)產(chǎn)品召回管理程序起草并發(fā)布產(chǎn)品召回指令,組織實施召回。
5、負(fù)責(zé)制定藥品不良反應(yīng)/事件(adr)監(jiān)察報告管理程序并設(shè)專人管理;組織adr處理方案(措施)的具體實施、跟蹤、監(jiān)督、檢查及所有資料的收集、整理、建檔,并將adr處理結(jié)果報告給食品藥品監(jiān)督管理部門。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè);
2、藥品質(zhì)量管理五年以上工作經(jīng)驗,從事藥品質(zhì)量管理三年以上工作經(jīng)驗;
3、具備從事質(zhì)量管理的決策、計劃、協(xié)調(diào)、督導(dǎo)能力。
工作地點
地址:鄭州中原區(qū)鄭州


職位發(fā)布者
HR
河南遠(yuǎn)大生物制藥有限公司

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制藥·生物工程
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200-499人
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公司性質(zhì)未知
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高新技術(shù)開發(fā)區(qū)銀屏路19號
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